美国激光CDRH注册认证,和FDA认证那里办理,费用是怎样的?

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 食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。
FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

  器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门,约有1,100人左右,设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。











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